| 释义 |
法律分析：医疗器械的合法性判断需遵守两个基本原则：第一个是市场准入原则，即医疗器械必须取得相关部门的准入许可才能上市销售；第二个是质量安全原则，即医疗器械所使用的材料、结构、性能等必须符合相关标准和规定。只有符合这两条原则的医疗器械才是合法的。
法律依据：
1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条：医疗器械应当符合本条例规定的质量和安全要求，取得许可后方可生产、销售和使用；
2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十三条：医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和医疗机构不得违法生产、销售、使用医疗器械，不得提供虚假检验检测数据、虚假生产许可证和虚假质量认证证书等虚假材料；
3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五十四条：依法经查实违反本条例规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，可以没收违法所得并处以违法所得一倍
|