| 问题 | 药品召回分为三级 |
| 释义 | 药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为:一级召回、二级召回和三级召回。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健康危害的,为一级召回;使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,为二级召回;使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,为三级召回。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同,级别越高,要求药品在越短的时间内召回。  大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回,其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时,药品生产企业通常也需要召回相关的药品。 二、药品安全隐患评估的主要内容包括： （一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； （二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。 第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 希望对您有所帮助 该内容由 袁立军律师 和 律说律答 共创回答 |
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