| 释义 |
委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。作为受托方，必须具备以下条件：一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；三、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；四、具有保证药品质量的规章制度。
【本文关联的相关法律依据】
《药品经营质量管理规范》
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
一、明确双方质量责任；
二、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
三、供货单位应当按照国家规定开具发票；
四、药品质量符合药品标准等有关要求；
五、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
六、药品运输的质量保证及责任；
七、质量保证协议的有效期限。
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