| 问题 | 药品监督依据哪些相关的法律问题 |
| 释义 | 1、药品监督管理部门有权对相关药品生产、经营企业和医疗机构进行检查吗? 根据《药品管理法》第64条的规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对报经其审批的药品生产、经营企业和医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得以任何理由拒绝和隐瞒。 同时，药品监督管理部门在进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2、药品监督管理部门工作人员在对药品进行抽样检查时，应该向检查单位收取费用吗? 根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。但是，抽查检验应当按照规定抽样，而且不得收取任何费用。其所需费用按照国务院规定列支。 3、药品监督管理部门检验药品的结果可不可以公告? 《药品管理法》第66条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。” 4、如果对药品检验机构的检验结果有异议，当事人该怎么办? 根据《药品管理法》第67条的规定，当事人如果对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，还可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构在规定期限内接到申请后，必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 5、药品监督管理部门及其代理机构等可以从事药品生产经营活动吗? 根据《药品管理法》第70条的规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员，不得参与药品生产经营活动，而且不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 6、药品生产、经营企业以及医疗机构有责任考察本地区药品的质量、疗效和反应等情况，国家实行的“药品不良反应报告制度”对此做出了哪些要求? 根据《药品管理法》第71条的规定，国家实行的药品不良反应报告制度对药品生产、经营企业和医疗机构作出了如下规定： (一)必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 (二)对已确认发生了严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，同时应当在五日之内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 (三)药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 7、国家对无证经营的药品生产及经营企业做出了哪些处罚规定? 根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业必须在取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》后，方能进行的药品生产、经营活动。对于未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，该法第73条明确规定，“依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任”。 8、国家对生产和经营假药、劣药的企业或其他单位及其有关的负责人、主管及其他人员做出了哪些处罚规定? 根据《药品管理法》第74条和第75条的规定，国家对生产、销售假药的，没收其违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令其停产、停业整顿;情节严重的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 对生产、销售劣药的，没收其违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令其停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 根据《药品管理法》第76条的规定，对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 同时，对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 9、对于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的不法分子，国家做出了哪些处罚规定? 国家严禁伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件。否则，按照《药品管理法》第82条的明确规定，“没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 10、对于不符合法律规定的药品标识，国家做出了哪些处罚规定? 关于药品标识，《药品管理法》第54条做出了明确的法律规定，凡是不符合规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，都将被责令改正，给予警告;情节严重的，还将被撤销该药品的批准证明文件。 11、国家对药品检验机构出具虚假检验报告的行为做出了哪些处罚规定? 我国严禁药品检验机构出具虚假检验报告。依据《药品管理法》第87条的规定，出具虚假检验报告构成犯罪的，依法追究其刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收其违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。另外，药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 12、对于药品生产、经营企业及医疗机构在购销药品时暗中进行的给予、收受回扣等行为，国家做出了哪些处罚规定? 国家严禁药品的生产企业、经营企业及医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益。对此，《药品管理法》第90条和第91条作出了明确的处罚规定。 (一)对药品的生产企业、经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 (二)药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收其违法所得;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 (三)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，并没收其违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 13、对违反药品广告管理的行为，国家做出了哪些处罚规定? 关于对违反药品广告管理行为的处罚标准，《药品管理法》第60条至63条做出了明确规定。凡是违反规定的，都依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 如果药品监督管理部门对药品广告没有依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 14、药品监督管理部门如果违反《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家将对其进行哪些处罚? 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责。对其在监督管理工作中违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定的行为，国家将依法予以处罚。《药品管理法》对此有以下规定： (一)药品监督管理部门违反本法规定，有以下行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究其刑事责任： (1)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业没有按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业没有依法责令其改正或者撤销其认证证书的; (2)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的; (3)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的; (4)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。 (二)药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构，或其确定的专业从事药品检验的机构，参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构，或其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员，参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 (三)药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。 15、对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产、销售者提交的数据，国家有哪些保护措施? 国家鼓励研究和创新新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。保护措施具体如下： (一)任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 (二)自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。 (三)除下列情形外，药品监督管理部门不得披露获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他规定的数据： (1)公共利益需要; (2)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 16、药品监督管理部门对哪些行为从重处罚? 按照规定凡违反《药品管理法》及其实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的; (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的; (五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的; (六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 17、药品临床实验的原则是什么? 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，药品临床实验必须符合《赫尔辛基宣言》精神和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规进行。 18、药品临床实验的条件是什么? 进行药品临床试验必须符合以下三个条件： 一、有充分的科学依据 准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 二、有证明该试验用药品可用于临床研究的依据，充分保障其安全性和临床应用的可能性 进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料。包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料。 三、开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 19、在药品临床实验中，伦理委员会应遵循哪些规定? 伦理委员会是保障受试者权益的主要措施。在药品临床试验前，伦理委员会确定试验的科学性和可靠性。如果没有伦理委员会，受试者的个人权益难以得到充分的保障。 伦理委员会在药品临床实验中应遵循以下规定： (一)伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 (二)临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。 (三)伦理委员会对临床试验方案的审查意见在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应拥有一套独立的工作程序，所有会议及其决议均有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 20、药品临床实验中，须向受试者说明哪些情况? 在药品临床实验中，研究者或其指定的代表必须向受试者说明以下临床试验的详细情况： (一)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 (二)受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 (三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 (四)试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。 (五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。 (六)经充分和详细解释试验的情况后，方可让受试者在知情同意书上签字。 21、试验用药品应符合什么条件? 试验用药品应符合下列条件： (一)试验用药品不得在市场上经销。 (二)试验用药品使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。 (三)所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，临床试验用药品的使用由研究者负责，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 (四)临床试验用的所有药品由申办者负责作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 (五)试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程由监查员负责检查。 |
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