| 释义 |
法律分析：1、企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照； 2、产品必须达到现行国家标准或行业标准； 3、产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件； 4、企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段； 5、企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员，6、产品生产过程必须建立有效的质量控制及质量体系。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
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