| 问题 | 枣庄市药品批发经营许可证核发如何办理 |
| 释义 | 一、枣庄市药品批发经营许可证核发如何办理 受理，对申请材料进行形式审查 审评认证，现场检查 审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议 许可决定，作出许可决定 二、枣庄市药品批发经营许可证核发办理条件 《药品经营许可证管理办法》(2004年2月局令第6号，2017年11月修正)第四条：按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： 1.具有保证所经营药品质量的规章制度; 2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形; 3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师; 4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件; 三、枣庄市药品批发经营许可证核发办理材料 1.申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书 2.拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表及学历、执业资格证书、职称证书原件或复印件、个人简历 3.企业组织机构职能框图 4.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书 5.企业质量管理文件目录 6.企业经营设施设备情况表 7.经营场所功能布局平面图和仓库平面布局图 8.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明 9.决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件 10.企业验收养护人员情况表及学历、职称证书、原单位离职证明文件及个人简历 11.拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人有无《药品管理法》第118、123条规定情形的说明文件 12.企业电子版材料真实性承诺说明。 |
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