| 释义 |
法律分析：药物临床试验默示许可制度符合行政法原则和精神，性质上是一种需经实体审查的行政行为，具有积极的理论意义和现实意义。本文通过文献整理、实践观察和跨学科分析默示许可制度，以探究药物临床试验默示许可制度的性质和正当性，并为制度的产生和未来发展提供理论支撑和建议。建议在责任机制和配套措施方面进一步完善，以健全追责制度、强化安全风险控制。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
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