| 问题 | 民间膏药怎么申请合法 |
| 释义 | 你需要进行两个申请： 一是申请医疗机构制剂许可证； 二是申请制剂产品注册。 如果你是自然人，要进行此类药品的生产，可以开办药品生产企业，进行药品的生产，你首先要取得药品生产企业许可证，然后进行产品的注册取得药品注册证。 第一，让自己的产品正规化 想要自己祖传配方正规化，可以委托有正规生产资质的生产厂家，用自己的配方生产一批自己有独立运营权的膏药。 第二：卖别人正规的产品 此方法就是卖别人有正规渠道的产品。代理或者加盟有正规文号的膏药。代理有完善的代理政策，保证了区域产品的自主操作。或者加盟直营店。 膏药，是中药外用的一种，古称薄贴,用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗风寒湿痹、疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国清代医学家吴尚先在理瀹骈文·略言曰："膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。"、“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者法耳。” 非法行医罪与医疗事故罪都属于危害公共卫生方面的犯罪，二者在客观上都可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果，它们的区别主要在于： 客观方面不同。前者在客观方面表现为，违反国家有关医疗管理的法律、法规的规定，非法行医，情节严重的行为。后者在客观方面表现为，医务人员在合法的诊疗护理过程中，违反规章制度，严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。 主体不同。前者的主体是不具有医生执业资格的人，而后者的主体是已经取得医生执业资格的医务人员。 主观方面不同。前者对行为人造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康后果，所持的心理态度既可以是过失，也可以是间接故意，但对于违反医疗管理制度的行为，则是直接故意。后者对造成严重不良后果所持的心理态度只能是过失。 法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 |
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