| 问题 | 药品生产场地变更是什么呢 |
| 释义 | 法律分析: 药品生产场地变更,是指药品的实际生产厂房(包括制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变,包括生产地址的改变或者同一-生产地址内生产设施的改变。同一生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有同一物理地址。不同生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有不同的物理地址。上述生产地址均应当在药品 上市许可持有人或者药品生产企业的批准证明文件中标明。药品生产地址未变化,但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的,属于药品生产场地变更。 法律依据: 《药品生产场地变更注册审批管理规定》 第三条 (定义)药品生产场地变更,是指药品的实际生产厂房(包括制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变,包括生产地址的改变或者同一-生产地址内生产设施的改变。同一生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有同一物理地址。不同生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有不同的物理地址。上述生产地址均应当在药品 上市许可持有人或者药品生产企业的批准证明文件中标明。药品生产地址未变化,但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的,属于药品生产场地变更。 第四条 (变更原则)药品生产场地变更, -般情况下不应当改变药品上市许可持有人、处方、艺、药品注册标准;确需改变的,应当按照规定的程序提出补充申请。 |
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