| 问题 | 二类医疗器械生产许可证办理流程 |
| 释义 | 1、申请：申请人持申报资料向省人民政府药品监督管理部门提出申请 2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》 3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收 4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。 一、二类医疗器械生产许可证办理流程 1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。 3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。 4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。 需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部]来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！械许可证后，再开始运营业务，才能够受到合作伙伴的信任。 二、类医疗器械经营备案凭证有效期 有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况，如果不懂当地的情形，建议寻找当地的咨询管理公司进行办理，如遇到不明问题，随时咨询恒诚信。 法律依据 《医疗器械经营监督管理办法》 第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 |
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