| 问题 | 国家药品标准有哪三个 |
| 释义 | 我国药品质量标准分为3级标准包括：《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 （一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 1、国家药品标准：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2019年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2、局颁药品标准：局颁标准包括所有未收入药典的，由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。 3、由省级药品监督管理部门制定，报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》，也是法定的药品标准。 拓展资料： 药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 保证药品质量，药品标准所设定的质量指标及技术要求，其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此，质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。 药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 《药品管理法》第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。