| 问题 | 医疗设备使用年限国家标准 |
| 释义 | 医疗设备使用年限国家标准如下： 1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。 2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。 3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。 4、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。 5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。 设备需要更新的程度： 1、已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。 2、结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。 3、严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。对患者也是一种危害。 4、严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。 综上所述，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式； （三）生产日期，使用期限或者失效日期； （四）产品性能、主要结构、适用范围； （五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （六）安装和使用说明或者图示； （七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法； （八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 |
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