| 问题 | 药品变更有哪三种变更 |
| 释义 | 药品变更总的来说可以分为三大类：注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。 注册类变更，就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时，需要启动注册类变更。4个附件分别为：生产工艺、质量标准（原、辅、内包、中间体、成品）、标签、说明书。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》又可分为重大、中等和微小变更。 生产监管事项的变更，又分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项即为在生产许可证上载明的信息，如企业名称、企业负责人、质量负责人等，若有变更，按照登记事项变更管理。许可事项指生产地址和生产范围的变更。 质量体系变更，简单来说就是在执行质量体系过程中发生的变更，或除却上述两种变更之外的其他变更。 合同变更的三种情形 "合同变更的情形具体包括：(一)由合同性质和内容决定当事人一方可变更合同；(二)当事人双方经协商同意，并且不因此损害国家利益和社会公共利益；(三)由于不可抗力致使合同的全部义务不能履行。根据《民法典》第五百四十三条规定:当事人协商一致，可以变更合同。 根据《民法典》第五百四十四条规定:当事人对合同变更的内容约定不明确的，推定为未变更。" 变更管理可以分为哪三个变更 依据变更的重要性分类，变更一般分为重大变更、重要变更和一般变更。变更管理是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程。它的主要任务包括： 1.分析变更的必要性和合理性，确定是否实施变更； 2.记录变更信息，填写变更控制单； 3. 做出更改，并交上级审批； 4.修改相应的软件配置项（基线），确立新的版本； 5.评审后发布新版本。 法律依据 《药品注册管理办法》第五十四条 申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。 申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。 该内容由 徐丽华律师 和 律说律答 共创回答 |
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