| 问题 | 药品注册是什么？为什么要进行药品注册？ |
| 释义 | 法律分析：药品注册是指药品生产、经营单位按照国家法规和规定，将其生产、经营的药品进行备案并取得证书的过程。药品注册的目的是为了确保药品质量和安全，保护公众的健康安全。未经注册的药品不得在市场上销售和使用。 法律依据： 1.《药品管理法》第四十五条：药品生产、经营单位应当依法申请药品注册，并按照国家有关规定进行药品生产、经营活动。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：药品注册申请人应当按照国家有关规定的申报要求向药品监督管理部门提出申请，并提交药品的质量、安全性及有效性等相关资料和样品。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条：未取得药品注册证书的药品不得生产、批发、零售、进口、使用。 4.《中华人民共和国药品管理法》第五条：本法所称药品是指预防、治疗、诊断、改变生理功能、修饰人体环境的物质或者以及用于人体的设备、材料。药品必须经过药品注册，并取得注册证书，才能在市场上销售和使用。 |
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