| 问题 | 扬州二类医疗器械注册许可证办理 |
| 释义 | 一、办理条件 1. 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药监局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案）。 2. 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。 3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 4. 办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉扬州市第二类医疗器械产品首次注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等。 5. 申请人申请扬州市第二类医疗器械产品首次注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 6. 申请扬州市第二类医疗器械产品首次注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文；引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；申请人对资料的真实性负责。 二、二类医疗器械经营许可证办理材料 1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3.质量管理文件等; 4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6.公司章程、股东会决议等; 7.其它相关材料。 三、二类医疗器械经营许可证有效期 有效期为五年。 根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。 根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 |
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