| 问题 | 口罩出口欧盟美国认证标准 |
| 释义 | 1.美国口罩标准及认证要求： 美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。 资料准备小贴士： 申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。 美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂： 产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。 资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。 美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。 2、欧盟口罩标准及认证要求： 欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。认证流程为： 产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。 欧盟医用防护口罩认证要求： 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。 1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。 a）非无菌方式流程：编制技术文件 -提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。 b）无菌方式流程：灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。 2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。 医用口罩，外科口罩，一次性口罩，防护口罩出口美国和欧盟注册认证路径 3、相关出口的企业，可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一，主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。 法律依据： 《中华人民共和国出口管制法》第九条 国家出口管制管理部门依据本法和有关法律、行政法规的规定，根据出口管制政策，按照规定程序会同有关部门制定、调整管制物项出口管制清单，并及时公布。 根据维护国家安全和利益、履行防扩散等国际义务的需要，经国务院批准，或者经国务院、中央军事委员会批准，国家出口管制管理部门可以对出口管制清单以外的货物、技术和服务实施临时管制，并予以公告。临时管制的实施期限不超过二年。临时管制实施期限届满前应当及时进行评估，根据评估结果决定取消临时管制、延长临时管制或者将临时管制物项列入出口管制清单。 |
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