| 问题 | 医疗器械公司注册需要什么条件 |
| 释义 | 医疗器械公司注册需要条件如下： 1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证； 4、到工商局注册。 扩展资料有受理通知书所需材料： 1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查； 2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给受理通知书； 3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程。 工商注册所需材料： 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明以及被委托人的工作证或身份证复印件； 2、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议； 6、董事会决议； 7、公司章程，集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括有任命书，委派书，公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明，公司董事、监事、经理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，附产权证复印件； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文。 【法律法规】 《医疗器械注册管理办法》 第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 |
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