| 问题 | 三类医疗器械销售许可证需要什么条件 |
| 释义 | 根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 一、医疗机构经营许可证怎么办理？ 一申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。 二办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件： （1）符合自治州《医疗机构设置规划》。 （2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。 （3）具有当地户口。 （4）房屋建筑面积达到40平方米以上。 （5）取得具有国家承认中专以上学历。 （6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。 （7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。 （8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。 （9）注册资金达到1万元以上。 二、医疗器械生产许可证办理流程 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 三、开药店需要什么条件 开药店需要的条件是： 1、药店内具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、药店内具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3、药店内具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 4、药店内具有保证经营药品质量的规章制度； 5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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