| 问题 | 药品广告的伦理规范 |
| 释义 | 一、 药品广告如何发布 1、国内药品广告的发布，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 2、进口药品广告的发布，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。 3、国家市场监督管理总局负责组织指导药品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。未经审查不得发布药品广告。 4、审查受理机关：药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 5、可以申请广告审查的主体：药品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 6、广告审查需提交的材料：应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料： （一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件； （二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件； （三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。 经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。 7、审查材料提交方式：申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。 8、广告资质的禁止规定：任何单位或者个人不得伪造、变造或者转让广告审查批准文件。 二、药品广告的内容要求 药品广告具体内容：以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。 （一）药品相关法律规定： 1、药品广告的内容应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责； 2、应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准； 3、显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”； 4、应当显著标明广告批准文号； 5、应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示； 6、应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。 （二）广告法相关规定： 1、对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。 2、表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。 3、涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。 4、应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。 5、药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。 （三）互联网广告相关规定 1、应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告。 2、付费搜索广告应当与自然搜索结果明显区分。 3、互联网广告主应当对广告内容的真实性负责。 4、广告主发布互联网广告需具备的主体身份、行政许可、引证内容等证明文件，应当真实、合法、有效。 5、为广告主或者广告经营者推送或者展示互联网广告，并能够核对广告内容、决定广告发布的自然人、法人或者其他组织，是互联网广告的发布者。 2、药品广告的内容不得： （一）药品相关法律规定： 1、含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者； 2、含有表示功效、安全性的断言或者保证； 3、使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； 4、使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； 5、违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容; 6、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； 法律依据 《中华人民共和国广告法》 第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。 前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。 第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容： (一)表示功效、安全性的断言或者保证； (二)说明治愈率或者有效率； (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； (四)利用广告代言人作推荐、证明； (五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。 药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第十七条 除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。 第十八条 保健食品广告不得含有下列内容： (一)表示功效、安全性的断言或者保证； (二)涉及疾病预防、治疗功能； (三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需； (四)与药品、其他保健食品进行比较； (五)利用广告代言人作推荐、证明； (六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。 保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。 |
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