| 问题 | 医疗器械二类经营范围 |
| 释义 | 二类医疗器械的经营范围： 1、基础外科手术器械； 2、神经外科手术器械； 3、眼科手术器械； 4、口腔科手术器械； 5、胸腔心血管外科手术器械； 6、腹部外科手术器械； 7、泌尿肛肠外科手术器械； 8、矫形外科（骨科）手术器械； 9、妇产科用手术器械； 10、注射穿刺器械； 11、普通诊察器械； 12、医用电子仪； 13、医用光学器具； 14、仪器及内窥镜设备器设备用； 14、医用光学器具、 16、医用超声仪器及有关设备； 17、医用激光仪器设备； 18、医用高频仪器设备； 19、物理治疗设备； 20、中医器械； 21、医用磁共振设备； 22、医用X射线设备； 23、医用X射线附属设备及部件； 24、医用核素设备； 25、医用射线防护用品、装置； 26、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）； 27、医用化验和基础设备器具； 28、体外循环及血液处理设备； 29、植入材料和人工器官； 30、手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 31、口腔科设备及器具； 32、病房护理设备及器具； 34、消毒和灭菌设备及器具； 35、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具； 36、口腔科材料； 37、医用卫生材料及敷料； 38、医用缝合材料及粘合剂； 39、医用高分子材料及制品； 40、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉； 41、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。 医疗器械按三类分： 1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 3、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 综上所述，二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。