释义 |
法律分析: 1、申报前沟通交流;2、申报与提出申请;3、审核;4、公示纳入;5、技术审评;6、核查、检验和通用名称核准;7、经沟通交流确认,补充提交技术资料;8、综合审评;9、审批。 法律依据: 《中华人民共和国疫苗管理法》 第二十三条 疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。 疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 第二十四条 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。 |