| 问题 | 2016药事法律法规培训(您好,有关于药事法规的培训资料么) |
| 释义 | 1.您好,有关于药事法规的培训资料么 有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。 下面是下载的一点题目：一、填空题（每空2分，共50分）1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。 3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。 4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。 6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。 8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、、PH值、可见异物、、无菌。9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。 “%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。 11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。12.2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。 13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。 二、选择（2分/每题，共50分）1、物料应按规定的使用期限储存 ， 对于无规定使用期限的物料 ， 其使用储存期限一般不超过（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 ： （ ）A.质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。 3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3%改为（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法7.药品不良反应实行（ ）报告制度。 A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）A.灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ~ 摄氏度，相对湿度控制在 ~ 。 （ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）A.机构与人员 B.厂房与设施、设备 C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工艺用水分三大类 （ ）A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水 C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、、主要原辅材料变更。 （ ）A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修14. 药品零头包装只限（ ）为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A.同品名 B.同规格 C.2~3个连续批号 D.两个批号15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。 （ ）A.两年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌17.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。 A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D。 该内容由 张胜云律师 和 律说律答 共创回答 |
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