| 问题 | 药品不良反应的法律责任及免责事由 |
| 释义 | 1、单纯的药品不良反应一般不负法律责任 按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为不良反应，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。 例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的和在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。 2、药品生产、经营者必须严格履行报告义务 我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。 3、药品生产、经营者承担过错责任 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。 【本文关联的相关法律依据】 《中华人民共和国药品管理法》第八十一条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产； 经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产； 销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。