| 问题 | gsp法律法规培训内容(药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训) |
| 释义 | 1.药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训 药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零 售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条法律法规培训 GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。 《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。 企业应建好职工的培训继续教育档案： 一、制定培训教育管理制度。 有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。 二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。 三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。 四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。 五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。 六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。 2.GSP培训的基本内容和要求是什么 在制定培训教育规划和计划之前，首先要确定培训对象，然后根据培训对象来确定教育的内容和教育方案，以及培训教育所要达到的目的和要求。 培训的基本内 容包括有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》及其 实施办法和配套的法律法规、GSP、各类规章制度、岗位操作法，以及药学专业知 识的培训等。 各级负责人要进行各类药品质量管理的法律法规学习，尤其是GSP的学习， 进行企业规章制度的教育与培训。 通过培训使他们认识到药品的生产、经营、使用 等各个方面都已进入法制化管理阶段，药品是防病、治病的物质基础，是特殊商品，保证人民群众用药安全有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产经营活 动的目的。 使他们确立“质量第一”的原则，药品是特殊商品，其质量问题是一个 严肃的原则问题。 保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品监督管理法规的宗旨。通过培训使其具有高效的管理知识，更好 地领会实施GSP的意义和内容，掌握实施GSP的有关知识、方法和评价的基本原 则，使之掌握企业的规章制度并能有效地贯彻实施。 质量管理、技术人员应进行管理和专业技术培训，使其在各自岗位上认真实施 GSP所规定的本岗位职责和活动内容。检验及操作人员应全面进行GSP学习，以及检验专业知识培训和本岗位操作规程、工艺流程、岗位责任制度的学习。 对仓库 负责人、保管员、商品养护员进行GSP学习，以及药品储存、保管、养护专业知识的培训和本岗位的操作规范。 药品销售人员和零售企业的营业员也应进行GSP 的学习，了解GSP对药品销售的管理规范，了解本岗位的工作规范和质量责任。 3.药品GSP有那些条款 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。 5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 * 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。 * 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组。 小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管 该内容由 张胜云律师 和 律说律答 共创回答 |
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