| 问题 | 镇江一类医疗器械注册备案证办理 |
| 释义 | 一类医疗器械生产备案 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写； 二、产品全性能检测服务； 三、 产品临床评价编写； 四、 产品风险分析编写； 五、 工艺流程准备； 六、 质量手册和程序文件编写； 七、产品备案及获证跟进。 一类医疗器械许可证 一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。 医疗器械一类专业许可证怎么办理？ 一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。 医疗器械只出口需要注册证吗 医疗器械只出口需要注册证。医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。 违法使用医疗器械证需要承担责任吗 需要承担责任。根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定：1.没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任；2.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》第一条 该内容由 林上乾律师 和 律说律答 共创回答 |
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