| 问题 | 药品管理法假药认定范围 |
| 释义 | 一、药品管理法对假药的规定 根据《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、在不知情的情况下销售假药如何处罚 在不知情的情况下购进、销售假药，前提必须是药品从正规渠道购进，（你可以追溯到卖家）在许可证的许可范围之内，（你没有超范围经营）合法销售，（没有异地经营）票、帐、货相符，一切手续、资料齐全。（药品验收必须是从外观看不出是假药） 你可以收集全部，你守法经营的证据和从外观无法判断是假药的证据。（这是指零售药店，批发企业应该有药品检验设备和人员，进货验收不明确的应该检验） 但是当地药监局是要按照《药品管理法》第48条、第74条的规定处罚。（情节特别严重的公安机关按《刑法》第140条处罚） 当事人如果能证明自己合法、守法、无过错。认为当地药监局具体行政行为侵犯其合法权益可以自知道具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。当事人可以作出选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。比如，要对县药监局的决定申请行政复议，当事人可以找县政府，也可以找上一级药监部门。 受理申请行政复议的机关应当在收到申请之日起，2个月内作处决定.....，申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起15日内，向人民法院提起公诉。 三、假药和劣药的定义 （一）关于假药的定义为： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. （二）关于劣药的定义为：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期的;4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6.其他不符合药品标准规定的。 《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件: (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 四、我国刑法对生产、销售假药罪既遂的量刑规定？ 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。1.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成严重危害:(一)造成轻伤或者重伤的；(二)造成轻度残疾或者中度残疾的；(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。2.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他严重情节:(一)造成较大突发公共卫生事件的；(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他特别严重情节:(一)致人重度残疾的；(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；(四)造成十人以上轻伤的；(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；(六)生产、销售金额五十万元以上的；(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件: (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 |
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