| 问题 | 二类医疗器械生产许可证办理条件 |
| 释义 | 开办第二类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、生产场地证明文件； 4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 6、主要生产设备和检验设备目录； 7、生产质量管理文件目录； 8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 10、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 法律依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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