| 释义 |
法律分析：医疗器械应当符合国家的强制性技术规范和标准，以及公开发布的检验检测结果。若医疗器械没有取得生产许可证、注册证书或未在规定的范围内使用，均为不合法。同时，应当注意区分医疗器械和非医疗器械的区别，以及不同类别医疗器械的专门要求。 法律依据：《中华人民共和国医疗器械管理条例》第三条 医疗器械的生产、销售、使用，应当符合国家的强制性技术规范和标准，以及公开发布的检验检测结果；第四条 未取得生产许可证或者未按照批准的范围和条件生产，或者未取得注册证书或者未按照注册的范围和条件销售、使用的医疗器械，均为不合法的；第十条 医疗器械按照其适用范围和风险等级进行分类，并且对不同类别医疗器械规定了专门的要求。
|