| 问题 | 药品监管部门在进行监督检查时有何权力和义务 |
| 释义 | 药品监督管理部门义务和权力：监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证（ GMP、GSP）合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。国家食品药品监督管理总局的主要职责 （一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 （二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 （三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 （四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 （十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。医药电商规定按国家食品药品监督管理总局的相关文件规定，我国的医药电商只有如下几类：A证：经国家药监局批准，全国只有16张（截止2015年4月15日）方式：由非药品经营企业建立的企业对企业 （B2B）第三方交易平台，交易双方必须是合法的药品经营企业或医疗卫生服务机构。网站提供技术支持和服务，不允许参加药品本身的交易行为。此种模式可最大限度整合药品资源，形成网上医药“集市”。B证：由省局审批方式：合法药品批发企业自建，仅服务自身经营品种的电子交易网站。采购方必须为合法的药品经营企业或医疗卫生服务机构，具有合法药品经营资质，俗称网上医药批发公司。C证：由省局审批方式：合法药品零售连锁企业自建，服务于个人消费者的网上零售电子商务。拥有网站企业必须为合法的药品零售连锁企业，具有国家颁布的药品经营许可证书，俗称网上药店。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。