| 问题 | 兽药生产许可证有效期为多少年 |
| 释义 | 是五年左右，药品生产企业所持有的药品生产许可证的有效期一般为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证 一般情况下，兽药生产许可证的有效期限可以达到五年以上。任何商品、厂家要生产，需要将商品投放市场时，厂家除了需要的生产设备、生产资格、正规的营业执照外，还需要事先向相关部门提出生产许可证的申请。比如生产食品的厂家需要有食品生产许可证和食品安全许可证，生产兽药的厂家也需要有兽药生产许可证，那如果药品制造商要申请兽药生产许可证，申请流程和程序是什么？ 1、首先，该生产厂家需要先向所在地市级农业局提供相关资料，包括申请设立兽药生产企业的报告和申请设立兽药生产企业的可行性报告，包括具体地址信息、周围环境介绍、布局规划和投资成本、生产设备和技术能力介绍等。并须提交技术人员学历证书、职称证书、工厂租赁合同、生产兽药的生产设备清单和检验人员学历、职称证书等相关证明材料。 2、具体办理情况如下： 一、审批依据:《中华人民共和国兽药管理条例》和《中华人民共和国兽药管理条例实施细则》 二、审批标准: 1.兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。 2.兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括:兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。 3.兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。 4.有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。 5.符合国家、省、市规定的其它条件。 三、审批应提交的材料: 1.申办书面报告; 2.《兽药经营许可证》申请核发登记表; 3.法人代表身份证或暂住证复印件; 4.聘用药剂师或兽医技术员身份证或暂住证、学历证明、职称证明复印件; 5.法人代表、工作人员兽药经营法律培训考试合格证明; 6.工作人员聘用合同及复印件; 7.经营场所和库房房屋产权证或租用协议; 8.经营场所和库房地点和内部布局图; 9.设施清单及照片; 10.管理制度清单及材料; 四、审批程序: 1.各区、县(市)农业行政部门受理申请人申请后，在五个工作日内完成审核，审核认为尚待完善条件的，则按告知承诺制的规定发放兽药经营项目审批告知书、承诺书，在申请人签署出具保证按要求达到审批条件的承诺书后，核发《兽药经营许可证》; 2.各区、县(市)农业行政部门将自发证之日起在一个月内，按告知承诺方式领证的企业(个体工商户)，就其是否符合审批条件进行实地查验。 五、审批部门及联系方式: 各区、县(市)农业部门名称、地址、电话、邮编等(略) 六、开业后应遵守的规定: 《兽药管理条例》 法律依据: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书； 但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外 |
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