| 问题 | 一次性医用口罩生产需要什么资质 |
| 释义 | 一次性医用口罩生产需要的资质为：具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证，还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。有10万级以上的洁净车间，并且有微生物检测能力和理化试验能力。 一、销售假口罩应承担哪些法律责任 销售假口罩要负的法律责任：可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，一般处三年以下有期徒刑或者拘役。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。 二、疫情一二三级防控措施 1、一级防护措施：一次性工作帽、一次性外科口罩或N95口罩、一次性防护服，严格遵守标准的防护原则，严格遵守消毒隔离的各项规章制度，同时要注意呼吸道、鼻腔黏膜、口腔黏膜、眼睛的卫生与防护； 2、二级预防：防护级别比一级防护更高，除一次性工作帽外，最好配戴防护眼镜或佩戴医用的防护口罩，即N95口罩。注意严格区分清洁区、潜在污染区与污染区，正确穿戴与脱离防护用品，使用一次性乳胶手套，且必须穿一次性鞋套。严格按照标准的防护原则，严格遵守消毒隔离的各项规章制度，同时注意呼吸道、口腔、鼻黏膜、眼睛的卫生与防护，二级适用于留观室或隔离病房可能会接触到病人体液、分泌物或排泄物的医护人员； 3、三级预防：配戴全面型呼吸防护器或正压式头套、使用N95口罩、一次性防护服，严格区分清洁区、潜在污染区与污染区域，正确穿戴与脱离防护用品，使用一次性乳胶手套、一次性鞋套。要求医务工作人员严格遵守标准的防护原则，严格遵守消毒隔离的各项规章制度，特别要注意呼吸道、口腔、鼻黏膜、眼睛的卫生与防护。三级防护主要适用于可能会引发气溶胶操作的医务人员，如做气管镜、诱导痰检查、吸痰或气管切开等。 三、刑法生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件? 刑法生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件为： 1、侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度和公共安全； 2、在客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售； 3、主体是一般主体； 4、主观要件由故意构成。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 |
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