| 问题 | 辛集国产药品再注册审批流程怎么走 |
| 释义 | 一、辛集国产药品再注册审批流程怎么走 1.申请与受理 申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。 2.技术审评 注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。 3.审查 需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》；省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。 4.决定 符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案；国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。 5.送达 自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。 二、辛集国产药品再注册审批受理条件 1、批准文号有效期届满前6个月提出申请； 2、没有违反《药品注册管理办法》（局令第28号）及相关法规要求的情形。 三、辛集国产药品再注册审批法律依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 |
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