| 问题 | 药物临床试验机构管理规定 |
| 释义 | 《药物临床试验机构管理规定》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规定，自2019年12月1日起施行。 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 药物警戒管理制度 2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。 养老机构管理办法 《养老机构管理办法》规定：养老机构按照服务协议为老年人提供生活照料、康复护理、精神慰藉、文化娱乐等服务。 除此之外，养老机构应当为老年人提供饮食、起居、清洁、卫生等生活照料服务。提供符合老年人住宿条件的居住用房，并配备适合老年人安全保护要求的设施、设备及用具，定期对老年人的活动场所和物品进行消毒和清洗。 养老机构提供的饮食应当符合食品安全要求、适宜老年人食用、有利于老年人营养平衡、符合民族风俗习惯。 《养老机构管理办法》第十八条 养老机构应当为老年人提供饮食、起居、清洁、卫生等生活照料服务。 养老机构应当提供符合老年人住宿条件的居住用房，并配备适合老年人安全保护要求的设施、设备及用具，定期对老年人的活动场所和物品进行消毒和清洗。 养老机构提供的饮食应当符合食品安全要求、适宜老年人食用、有利于老年人营养平衡、符合民族风俗习惯。 《养老机构管理办法》第十九条 养老机构应当为老年人建立健康档案，开展日常保健知识宣传，做好疾病预防工作。养老机构在老年人突发危重疾病时，应当及时转送医疗机构救治并通知其紧急联系人。 养老机构可以通过设立医疗机构或者采取与周边医疗机构合作的方式，为老年人提供医疗服务。养老机构设立医疗机构的，应当按照医疗机构管理相关法律法规进行管理。 法律依据 《药物临床试验机构管理规定》第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 该内容由 麻侦贤律师 和 律说律答 共创回答 |
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