| 问题 | 药物警戒管理制度是什么 |
| 释义 | 2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。 什么是药物警戒的责任主体 持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 建立药物警戒体系，是持有人和申办者的职责，并通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应，及其他与用药有关的有害反应。 根据我国《药物警戒质量管理规范》规定，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 应急管理制度 应急管理制度一般指应急救援管理制度。应急救援管理制度是为了预防和控制潜在的事故或紧急情况发生时，做出应急准备和响应，最大限度地减轻可能产生的事故后果，而制定的制度。应急和应急管理工作实行统一领导，分级负责。在公司的统一领导下，建立健全“分级管理，分线负责”为主的应急管理体制；各级领导各司其职、各负其责，应充分发挥应急响应的指挥作用。 法律依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。" 该内容由 梁广宙律师 和 律说律答 共创回答 |
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