| 问题 | 医疗器械生产标准有哪些分类和要求？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械生产需要按照相关标准进行，国家对医疗器械产品进行分类管理，根据风险等级划分为三类，具体标准要求也有所不同。其中，高风险医疗器械需要进行严格的设计和制造流程控制，相关环境设施要求也较为苛刻。同时，厂商还需要保证医疗器械的性能、安全、有效性等方面符合要求，以确保使用者的健康和安全。 法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条 2.《医疗器械产品分类目录》 3.《医疗器械注册管理办法》第十八条、第二十二条 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。