| 问题 | 患者就医时，被告知参与新药临床试验，患者该如何避免风险维护权 |
| 释义 | 在药品临床试验的过程中，研究单位必须对患者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。《药品临床试验管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。临床试验开始前，试验方案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。研究单位或其指定的代表必须向患者说明有关临床试验的详细情况。经过充分和详细解释试验的情况后，患者经过下列程序，方可签署知情同意书： （1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究单位或其代表也须在知情同意书上签名并注明日期。 （2）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，由见证人签名并注明日期。 （3）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。 （4）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。 （5）如发现涉及试验用药品的重要新资料，则必须将知情同意书做书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。该问题涉及到的相关文件：《药品临床试验管理规范》。 |
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