| 问题 | 企业在申报前的准备工作 |
| 释义 | (一)按照相关规定进行筹建，建立质量管理体系； (二)按照已制定的质量管理体系要求组织试生产，根据拟申报产品种类试生产足够数量产品以供抽样检验； (三)现场核查时须提供以下材料备查： 1.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出)； 2.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)； 3.质量管理体系文件：物料管理、生产管理、质量管理文件(含不良反应监测报告制度、产品召回制度)等； 4.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，包括如下文书： (1)空气净化系统竣工验收报告； (2)空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述； (3)具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等)。 5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)； 6.生产产品涵盖宣称功效牙膏产品的，须提供符合相关标准要求的证明材料； 7.按照企业建立的质量管理体系组织试生产的各种记录。 8.企业完成筹建和试生产后，向所在地省级食品药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》，申请时提交以下材料，所提交的材料应当真实、合法、规范，并逐页加盖骑缝章。 (1)化妆品生产许可证申请表； (2)厂区总平面图及生产车间(含各功能车间布局)、检验室、仓库的建筑平面图； (3)生产设备配置图； (4)企业自我声明； (5)工商营业执照副本复印件； (6)法定代表人(或企业负责人)身份证(或护照)复印件； (7)委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件； (8)各省级食品药品监管部门要求提供的其他材料。 9.省级食品药品监管部门对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。对申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理通知书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 |
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