| 问题 | 药物警戒的相关规定与责任主体 |
| 释义 | 药物警戒的责任主体是持有人，委托开展相关工作的法律责任也由持有人承担。建立药物警戒体系是持有人和申办者的职责，通过有效运行和维护体系，监测、评估和控制药物不良反应及其他有害反应。药物警戒涉及范围广泛，包括草药、传统药物、辅助用药、生物制品、医疗器械和疫苗等。药物警戒制度在我国已经建立，涉及科学研究和活动，不仅关注药物的不良反应，还涉及其他与药物相关的问题。 法律分析 持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 建立药物警戒体系，是持有人和申办者的职责，并通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应，及其他与用药有关的有害反应。 根据我国《药物警戒质量管理规范》规定，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 药物警戒的监测范围是 药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物、辅助用药、生物制品、血液制品、医疗器械及疫苗等。 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。 药物警戒制度 2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。 结语 药物警戒是一项重要的科学研究与活动，涵盖了药物的不良反应以及与药物相关的其他问题。根据我国《药物警戒质量管理规范》的规定，持有人是药物警戒的责任主体，并承担相应的法律责任。建立药物警戒体系是持有人和申办者的职责，通过有效运行和维护体系，可以监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。药物警戒范围已扩展到草药、传统药物、辅助用药、生物制品、血液制品、医疗器械及疫苗等。为确保药物警戒活动的真实、准确、完整和可追溯，持有人委托开展药物警戒相关工作时应签订委托协议，并符合相关法律法规要求。我国将在现有药品不良反应监测体系的基础上建立药物警戒制度，以推动药物警戒的发展和完善。 法律依据 《药物警戒质量管理规范》第十五条持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 |
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