| 问题 | 可以申报医疗机构制剂的是 |
| 释义 | 医疗机构临床需要的固定处方制剂可以申报为医疗机构制剂。 医疗机构制剂特点： 1、品种多、批量小。医疗机构制剂品种大多数是医疗机构临床长期使用的协定处方，涉及医疗机构各临床科室，品种繁多。从满足临床和科研的需要而言，受医疗机构规模、使用范围的影响，医疗机构制剂不可能大批量工业化生产，而只能靠医疗机构自己配制； 2、品种效期短。医疗机构制剂有效期短，医疗机构可及时配制制剂，使用于临床，满足患者需求； 3、配制的不连续性。医疗机构制剂的配制以满足临床需要为目的，根据医疗机构制剂的特点和临床使用的情况，医疗机构制剂无需连续生产。医疗机构制剂配制的不连续性，使食品药品监督管理部门对医疗机构制剂的配制条件、质量管理、使用管理的监督显得十分的重要和必要； 4、使用的局限性。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并需经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准； 5、质量监督的重要性。医疗机构制剂的上述特点，决定了对医疗机构制剂质量监督十分重要。要求医疗机构制剂建立完善的质量管理体系，健全各项规章制度，规范各种记录。 法律依据：《中华人民共和国安全生产法》第六条 生产经营单位的从业人员有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履行安全生产方面的义务。 |
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