| 问题 | 医疗机构制剂许可证申请条件 |
| 释义 | 医疗机构制剂许可证申请条件： 1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂； 2、医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种2医疗机构制剂的由请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》。 一类医疗器械经营许可证办理条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 综上所述，医疗机构制剂许可证申请条件，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂；医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种2医疗机构制剂的由请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 |
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