| 问题 | 近效期药品管理制度的改革与创新 |
| 释义 | 公司药品管理制度的主旨是为了减少近效期药品数量，减少损失，提高竞争力。该制度适用于药品有效期管理，由质量管理部、储运部、采购部、营销部负责实施。药品有效期需标明在包装与标签上，采购时需注意效期和外观质量，未标明或更改有效期的药品不得验收入库。近效期药品定义为失效期前9个月，需进行预警并及时下架。企业计算机系统将自动跟踪和控制库存药品的有效期，并将超过有效期的药品移至待处置区。 法律分析 1、目的：为了加强公司药品管理，减少近效期药品数量，减少效期药品造成的损失，提高企业的竞争力。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3、职责：质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。 4、适用范围：适用于本企业经营的药品有效期的管理。 5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部。 6、内容： 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限； 药品的有效期由药品生产厂商以药品稳定性试验数据确定，并经药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一； 购进药品除国家未规定外，必须规范标明有效期。商品有效期的标注格式按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示推算录入系统，其具体标注格式为“有效期至XXXXXXXX”： 直接标明失效期为某年某月，是指该商品在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2018年10月”的药，即2018年10月1日失效，系统录入有效期为20180930； 直接标明有效期按年月顺序，是指该商品可用至该年月的最后一天。如标有“有效期至2018年10月”的商品，该商品可用到2018年10月31日，系统录入有效期为20181031。 标明有效期年数或月数这种方式标出的商品有效期，可根据商品生产日期推算，如标“生产日期170815”，有效期2年或24个月，其有效期是到2019年8月15日，系统录入有效期为20190815。 药品应标明有效期，未标明或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收入库； 药品验收时应特别注意效期和外观质量，不符合公司规定的药品不得验收入库，为控制效期产生，不符合规定产品须经质量管理部核实方可进货，采购人员应在签订合同时，与供应商明确关于效期的规定和可退换货条款； 近效期药品的界定，近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的 药品，规定失效期前9个月定义为近效期药品，近效期预警后下当月下架； 企业计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动移库至待处 结语 为加强公司药品管理、减少近效期药品数量、降低效期药品带来的损失、提升企业竞争力，本制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定。质量管理部、储运部、采购部、营销部负责实施该制度。适用范围为本企业经营的药品有效期管理。药品的有效期是指在规定储存条件下保持质量的期限，由药品生产厂商根据稳定性试验数据确定并备案批准后，在包装、标签上标注。购进药品需明确有效期，标注格式为有效期至XXXXXXXX。本制度还规定了失效期和有效期的标注方式，并要求计算机系统自动跟踪和控制库存药品的有效期，实施近效期预警和超期移库等措施。 法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 |
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