| 问题 | 美容院无证使用医疗器械处罚依据 |
| 释义 | 美容院无证使用医疗器械处罚依据为：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，可以由县级以上人民政府卫生主管部门给予责令停止使用，给予警告，没收违法所得等处罚。 根据我国相关法律法规规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。 医疗器械经营许可证办理流程： 1、查名。 2、办理营业执照。 3、办理医疗器械经营许可证。 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。 医疗器械经营许可证办理所需材料： 1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)； 2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)； 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证； 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表； 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书； 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得； 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款； 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 |
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