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问题
中华人民共和国境内从事医疗器械的什么应当遵守本条例
释义
法律分析:中华人民共和国境内从事医疗器械的医疗器械注册人、备案人应当遵守本条例。并履行下列义务:
1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
3、依法开展不良事件监测和再评价;
4、建立并执行产品追溯和召回制度;
5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
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更新时间:2025/3/28 13:23:45