| 问题 | 中华人民共和国境内从事医疗器械的什么应当遵守本条例 |
| 释义 | 法律分析：中华人民共和国境内从事医疗器械的医疗器械注册人、备案人应当遵守本条例。并履行下列义务： 1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； 2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 3、依法开展不良事件监测和再评价； 4、建立并执行产品追溯和召回制度； 5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 |
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