| 问题 | 如何获得医用口罩许可证 |
| 释义 | 医用口罩许可证的办理程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械生产企业需备案，第二类和第三类医疗器械生产企业需申请生产许可并提交相关证明资料。申请资料将在30个工作日内审核，并按照规定条件进行核查。符合条件的将获得医疗器械生产许可证，有效期为5年。届满时需办理延续手续。 法律分析 一、医用口罩许可证怎么办理 根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 二、法律规定 《医疗器械监督管理条例》 第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 结语 根据《医疗器械监督管理条例》，医用口罩的许可证办理需要符合相关条件并向食品药品监督管理部门提交相应的证明资料。对于第一类医疗器械生产，需要备案并提交证明资料；对于第二类、第三类医疗器械生产，需要申请生产许可并提交证明资料和注册证。食品药品监督管理部门将在30个工作日内审核资料，并根据规定条件决定是否准予许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年，到期后需按照相关法律规定办理延续手续。 法律依据 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法：第八章 监督管理 第九十三条 县级以上人民政府卫生健康主管部门、医疗保障主管部门应当建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照国家规定实施联合惩戒。 |
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