| 问题 | 医用口罩许可证怎么办理 |
| 释义 | 根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 医用口罩销售需要哪些资质 医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。 相关法律规定 《医疗器械经营监督管理办法》第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 医疗机构许可证办理 一、申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。二、办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。（2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。（3）具有当地户口。（4）房屋建筑面积达到40平方米以上。（5）取得具有国家承认中专以上学历。（6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。（7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。（8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。（9）注册资金达到1万元以上。 医疗器械生产许可证办理流程 第一类医疗器械生产企业开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 非法生产口罩怎么处罚 非法生产口罩的行为人，需要承担相应的刑事责任。根据刑法规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 护士执业许可证过期怎么办 护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。如到期未延续，手续极其麻烦，必须先注销然后重新再注册。 该内容由 李光伟律师 和 律说律答 共创回答 |
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