| 释义 |
需要进行临床试验的应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。
临床试验要满足的条件如下：
1、临床试验的目的是为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法；
2、依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意；
3、向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意；
4、不得向受试者收取试验费用；
5、有完善的数据管理体系，异地备份等灾备措施；
6、急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力；
7、有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力；
8、有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施；
9、建立急危重症绿色通道等机制和措施。
法律依据：《中华人民共和国民法典》第一千零八条
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
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