问题 | 临床试验是如何保证安全性和有效性的? |
释义 | 法律分析:为保障参与临床试验的人员权益,各国均制定了相关法律法规要求进行监管。临床试验需获得伦理委员会批准,试验参与者需签署知情同意书,试验过程需记录并报告有关机构。如发现有安全隐患,需立即停止试验并采取措施消除影响。 法律依据: 1.《中华人民共和国临床试验管理条例》第二条:开展临床试验应当符合本条例以及国家有关法律、法规、规定的规定。 2.《中华人民共和国伦理委员会规定》第四条:开展人类临床试验之前,医院等机构应当建立专门机构,即伦理委员会。 3.《中华人民共和国合同法》第三十五条:订立、履行、变更、终止合同,应当遵循诚实信用原则。试验参与者需签署知情同意书。 |
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