| 释义 |
制定药品生产质量规范的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。具体如下：
1、建立了药品安全管理制度：《中华人民共和国药品管理法》规定了药品管理的基本原则和方法，明确了药品监管的职责和权限，建立了一套完整的药品安全管理制度；
2、统一了药品标准和质量要求：《中华人民共和国药品管理法》规定了药品的基本要求和质量标准，对药品的生产、经营、销售和使用各个环节都做出了严格要求，保障了药品的质量和安全；
3、维护了药品市场秩序：《中华人民共和国药品管理法》规定了药品的许可、审批、监管和处罚等方面的规定，在药品市场监管方面发挥了重要作用，促进了药品市场的健康发展；
4、保障了公众利益和健康权益：《中华人民共和国药品管理法》保障了公众获取高质量、安全、有效的药品的权益，同时加强了药品的监管和管理，防止了药品的虚假、低劣、伪劣等问题，保护了人们的健康和安全。
综上所述，《中华人民共和国药品管理法》是制定药品生产质量规范的根本依据。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定
“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
《中华人民共和国药品生产质量管理规范》 第三条
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
|