| 问题 | 生产许可证办理的流程 |
| 释义 | (一)申请 1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。 2、企业应同时提供如下资料： (1)企业法人营业执照; (2)例行(型式)试验报告; (3)环保、卫生证明等。 3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。 4、市局初审通过后将申请材料报省。 (二)受理 质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。 (三)现场审查 1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。 省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室; 2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。 审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室; 3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。 (四)样品检验 申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。 (五)汇总、审定、发证 全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。 (六)后处理 省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。 企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。 【本文关联的相关法律依据】 《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 |
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