| 释义 |
单纯的药品不良反应一般不负法律责任。
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
【本文关联的相关法律依据】
《中华人民共和国药品管理法》第八十一条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产；
经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产；
销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
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